anvisa认证是什么「2分钟看懂巴西anvisa认证」

巴西政府于2006年发布了 RDC 185/2006《医疗设备注册法案》,属于该法案管控的产品出口至巴西需要完成ANVISA认证。医疗器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)管控,按照风险等级分为I类,II类,III类和IV类,该产品归类系统基本参照欧洲分类系统。

分类举例如下:

Classe de Risco I, I类,对应欧洲I类,如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de Risco II ,II类,中等风险,对应欧洲IIa类,如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III,III类,高风险,对应欧洲IIb类,如X光机、DEA

Classe de Risco IV,IV类,极高风险,对应欧洲III类,如心脏起搏器、植入除颤仪

对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

(1)首先确定产品所属类别;

(2)指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

(3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证(如适用);证书有效期4年,每年通过验厂维护证书的有效性;

(5)产品归类后进行注册:

一类产品Notificação, 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效,有效期无限。

二类产品Cadastro,需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效,有效期无限。

三类和四类产品Registro,需要先申请GMP/BPF证书,之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后,产品才能拿到注册证,需要更长时间,产品注册有效期10年,GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。

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